第一类医疗器械生产企业备案登记

第一类医疗器械生产企业备案登记

海南第一类医疗器械生产备案凭证示例

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第一类医疗器械生产企业备案登记受理条件：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，

第一类医疗器械生产企业备案登记需要材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供

第一类医疗器械生产企业备案登记审查方式及标准：

一、审查方式：书面审查。标准如下：

（一）申请书（表）的审查标准

1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸正面印制；

4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。

（二）证明文件等复印件的审查标准

1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；

4.复印材料应清晰可辨认；

5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；营业执照的营业范围包括医疗器械生产类别。

6.证明材料相关内容与申请书（表）保持一致。

（三）专业材料的审查标准

1.格式要求：一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。

2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；具备《医疗器械生产监督管理办法》第十条相关条件。

二、审查方式：网上申报。标准如下：

按照《医疗器械生产监督管理办法》第十条提交申报材料。　

拓展阅读：海南第一类医疗器械生产备案