三类医疗器械经营许可证代办（附详细资料清单及要求）

《医疗器械监督管理条例》(国家令第650号)第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

一、代办三类医疗器械产品注册/第3类医疗器械经营许可证申请材料清单

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

(1)概述

(2)产品描述

(3)型号规格

(4)包装说明

(5)适用范围和禁忌症

(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

(7)其他需说明的内容

5.研究资料

(1)产品性能研究

(2)生物相容性评价研究

(3)生物安全性研究

(4)灭菌和消毒工艺研究

(5)有效期和包装研究

(6)动物研究

(7)软件研究

(8)其他

6.生产制造信息

(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

(2)所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

(1)注册检验报告

(2)预评价意见

11.说明书和标签样稿

(1)说明书

(2)最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

二、三类医疗器械许可证办理人员、场地、营业执照等要求，具体如下：

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯;

不得不说三类医疗器械办理确实很有难度，建议有条件的小伙伴可以找专业的代办公司进行代办，北京诚安世纪医疗器械有限公司专业办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，轻松解决备案难题